澳大利亚TGA治疗用品管理局（TGA [1] ，Therapeutic Goods Administration），是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
在国际上，TGA标准，被誉为“金字塔尖的生产标准”，也是澳大利亚保健品能够享誉全球的原因，因为其认证的严苛程度，被公认为世界上药品管理最为严格，市场准入难度最高的产品审核体系之一，能保证有药用治疗作用。
通过TGA认证表明公司在质量体系和生产环境设施上得到澳大利亚政府的认可，同时也得到与澳大利亚同在PIC/S成员国的英国、法国、德国、奥地利、意大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬兰、希腊、冰岛、比利时、丹麦、瑞典、新加坡和荷兰等二十多个国家的认可，同时表明公司的GMP管理水平已经步入了与国际标准全面接轨的新阶段。
适用产品（治疗用途）：
· 防护、诊断 、养护或缓和病痛、疾病、残疾或受伤；
· 影响、抑制或者改变某个生理过程；
· 检测人体对某个疾病的感受性；
· 影响、控制或抑制受孕；
· 检测怀孕；
· 改变或修改解剖的某个部分。
对治疗商品供应的控制主要通过三方面的途径：
· 生产厂商品质的审核与评审；
· 商品的入市前评审；
· 商品入市后对标准的符合性监控。
对医疗器械的规范包括如下几个部分：
· 医疗器械基于不同风险等级的分类；
· 对其品质、安全和性能的一系列基本要求得符合性评价；
· 对医疗器械生产过程的相应法令控制；
· 在ARTG中包含该医疗器械；
· 包含某个广泛警告系统和事故报告机制。
认证周期：
在确认产品的医疗器械分类后，申请人（在TGA认证中被称为Sponsors）应当提交产品的技术文档给TGA，TGA将花费约200天完成审查（Class II），审查通过则签发TGA证书。
前期准备：
1、澳洲代表（Sponsor）
2、器械分类
3、器械预定目的
4、GMDN代码
认证流程：
1) GMP Clearance
在进行产品注册或登记前，澳官方要确认其生产符合澳大利亚的GMP要求，也就是所谓的“GMP Clearance”程序。(简单的说，就是GMP的互认审查过程)因为中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般必须要先通过澳大利亚官方-TGA-的现场检查而获得其直接认可。
2）编辑注册文件
3）通过Sponsor进行电子登记
只有通过澳大利亚的代理人才能够提出申请(产品及GMP检查)，代理人这里有一个专有名词叫“Sponsor”，对于进口药来说就是进口商。
4）资费
5）获得登记号
6）接受随机的和目标性的检查
通过TGA认证的产品商品符合适用的标准，即表明在质量体系和生产环境上得到澳大利亚政府的认可，而TGA认证是澳洲政府的GMP认证，在国际上享有很高的声誉，这就意味着拿到这张准许通关证，也得到包含英国、法国、德国、加拿大等20多个国家的认可。